“ 热烈祝贺Pfanstiehl的注射级盐酸氨丁三醇Tris HCL(T-154)喜获CDE登记号F20240000584. 这是Pfanstiehl产品获得的第16个CDE登记号!”
生物缓冲剂在生命科学研究中起着至关重要的作用。Tris (三羟甲基氨基甲烷) 和Tris HCL是生物制药行业应用非常广泛的缓冲液,在维持溶液pH稳定方面发挥着重要作用,Tris Base的应用非常广泛,可用于药物生产、有机合成、生物缓冲剂等,而Tris-HCL是Tris和盐酸(HCL)的混合物,主要作用增加溶液的离子强度,从而稳定pH值。Tris-HCL也是其他缓冲液如TBS、TBST、TE等的重要成分。
目前药典对Tris HCL无专论,Pfanstiehl将赞助USP设立Tris HCL的专论。Pfanstiehl的Tris Base和Tris HCL均为注射级别,具有高纯度,超低内毒素,超低金属杂质残留的特点,并同时检测各种酶的残留,如DNA酶,RNA酶,磷酸酶和脂肪酶等,也是全球首款将亚硝酸盐加入质控标准的Tris Base和Tris HCL,符合生物制药和疫苗的生产要求。目前Pfanstiehl的Tris Base和Tris HCL均已完成DMF和CDE的备案。
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